หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของสหภาพยุโรปแนะนำให้อนุมัติวัคซีน BioNTech/Pfizer ต้านไวรัสโคโรน่า โดยเปิดให้ฉีดวัคซีนในกลุ่มได้ตั้งแต่วันที่ 27 ธันวาคมคำแนะนำโดย European Medicines Agency (EMA) สำหรับการใช้วัคซีนในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปมีขึ้นหลายสัปดาห์หลังจากที่ประเทศอื่นๆ เช่น สหราชอาณาจักรและสหรัฐอเมริกาเริ่มอนุญาตให้ฉีดวัคซีนดังกล่าวผ่านขั้นตอนฉุกเฉิน และหนึ่งวันหลังจากที่สวิตเซอร์แลนด์อนุมัติวัคซีนที่มีเงื่อนไขคล้ายกัน การอนุญาตทางการตลาด
EMA แนะนำให้คณะกรรมาธิการยุโรปอนุญาตการตลาด
แบบมีเงื่อนไขซึ่งจะให้ไฟเขียวแก่เมืองหลวงของสหภาพยุโรปเพื่อเริ่มจัดการกระทุ้ง
“เป็นช่วงเวลาชี้ขาดในความพยายามของเราในการส่งมอบวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพให้กับชาวยุโรป!” ทวีตประธานคณะกรรมาธิการ Ursula von der Leyenไม่นานหลังจากการประกาศ “ตอนนี้เราจะดำเนินการอย่างรวดเร็ว” เธอกล่าว พร้อมเสริมว่าเธอคาดว่าการอนุมัติอย่างเป็นทางการของคณะกรรมาธิการจะสามารถลงนามได้ในตอนเย็น ซึ่งเร็วกว่าที่คาดการณ์ไว้สองวันที่เร่งรีบแล้ว
Emer Cooke หัวหน้า EMA ให้สัมภาษณ์กับนักข่าวในงานแถลงข่าวเสมือนจริง เรียกช่วงเวลาดังกล่าวว่า “ความสำเร็จทางวิทยาศาสตร์ครั้งประวัติศาสตร์” และเสริมว่า แม้จะไม่ใช่จุดเปลี่ยนในการแพร่ระบาด แต่เป็น “ก้าวสำคัญในทิศทางที่ถูกต้องและเป็นเครื่องบ่งชี้ว่า 2021 อาจสว่างกว่าปี 2020”
“ภายในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี วัคซีนจะได้รับการอนุมัติสำหรับโรคใหม่” เธอกล่าว พร้อมเสริมว่าความปลอดภัยของวัคซีนมีความสำคัญสูงสุดของ EMA “เราได้รับคำแนะนำจากความแข็งแกร่งของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์และไม่มีอะไรอื่น” Cooke กล่าว “วัคซีนเป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวดของสหภาพยุโรปในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพ”
Cooke เสริมว่า EMA ระมัดระวังที่จะไม่ตัดมุม แม้ว่าจะมีแรงกดดันให้เร่งกระบวนการอนุมัติ “ในช่วงไม่กี่เดือนที่ผ่านมา EMA ได้เห็นการโต้วาทีที่รุนแรงเกิดขึ้นในเวทีสาธารณะ บางคนเรียกร้องให้มีการอนุมัติที่รวดเร็วกว่านี้ ในขณะที่คนอื่นกังวลว่าการพัฒนาจะรวดเร็วเกินไปในด้านความปลอดภัย” เธอกล่าว “พวกเราที่ EMA มี ควบคุมเราไว้ และเราได้รับคำแนะนำจากการแพร่กระจายของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ และไม่มีอะไรอื่นอีก”
อ้างถึงไวรัสสายพันธุ์ใหม่ที่แพร่กระจายในสหราชอาณาจักร ซึ่งทำให้หลายประเทศแนะนำการห้ามนักเดินทางจากประเทศนี้ เธอกล่าวว่า “ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่าวัคซีนจะไม่ทำงานกับตัวแปรใหม่นี้”
คณะกรรมาธิการได้ลงนามในข้อตกลงสำหรับวัคซีน
mRNA 200 ล้านโดส โดยมีตัวเลือกในการซื้อเพิ่มเติมอีก 100 ล้านโดส ปริมาณจะถูกแบ่งระหว่างประเทศในสหภาพยุโรปตามจำนวนประชากร
หากทุกอย่างเป็นไปตามกำหนดเวลา การจัดส่งวัคซีนจะออกจากโกดังในวันที่ 26 ธันวาคม และประเทศในยุโรปสามารถเริ่มฉีดวัคซีนได้ระหว่างวันที่ 27 ถึง 29 ธันวาคม ซึ่งประธานคณะกรรมาธิการเออร์ซูลา ฟอน เดอร์ ลีเยนประกาศวันฉีดวัคซีนของยุโรป
อย่างไรก็ตาม บางประเทศเช่นเดนมาร์กกล่าวว่าพวกเขาจะฉีดวัคซีนทันทีที่พัสดุมาถึง ประเทศอื่นๆ เช่น เนเธอร์แลนด์ อาจต้องรอจนถึงเดือนมกราคม เนื่องจากปัญหาทางเทคนิค ประเทศอื่น ๆ ยังไม่ได้เปิดเผยแผนการฉีดวัคซีนของพวกเขาต่อสาธารณะ
ขึ้นอยู่กับแต่ละประเทศในสหภาพยุโรปในการบริหารวัคซีนและเลือกกลุ่มลำดับความสำคัญ แม้ว่าคณะกรรมาธิการจะออกคำแนะนำในช่วงฤดูใบไม้ร่วง
ด้านความปลอดภัย Sabine Straus ประธานคณะกรรมการความปลอดภัยของ EMA กล่าวว่าทีมของเธอได้รับทราบรายงานจำนวนหนึ่งจากสหราชอาณาจักรและสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับอาการแพ้ในผู้ที่ได้รับการกระทุ้ง พวกเขาแนะนำให้ผู้รับวัคซีนได้รับการตรวจสอบเป็นเวลา 15 นาทีหลังจากได้รับการฉีดเพื่อให้สามารถรักษาอาการไม่พึงประสงค์ได้อย่างรวดเร็ว
สำหรับสตรีมีครรภ์ที่ได้รับวัคซีน EMA ได้ข้อสรุปว่าไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะประเมินความปลอดภัยโดยสรุป ดังนั้น การตัดสินใจว่าจะฉีดวัคซีนให้สตรีมีครรภ์ควรดำเนินการเป็นรายกรณีไปหรือไม่ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของการติดเชื้อและปัจจัยอื่นๆ
คำแนะนำของ EMA มีขึ้นเมื่อสามสัปดาห์หลังจากที่วัคซีนได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของสหราชอาณาจักร ซึ่งเป็นประเทศแรกในโลกที่ทำเช่นนั้น และ 13 วันหลังจากประเทศนั้นเริ่มดำเนินการ ฉีดวัคซีน ให้กับกลุ่มเสี่ยงและบุคลากรทางการแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯอนุมัติวัคซีน BioNTech/Pfizerเมื่อวันที่ 11 ธันวาคมแคนาดาบาห์เรนและสวิตเซอร์แลนด์ได้ไฟเขียวแล้ว
Credit : perulionsclubnewyork.org petermazz.com phicomputer.com photoshopdersi.net pillsgenericpropecia.net pinsofwar.net popporno.net preciousmemoriesphotography.net quickphotoprint.com radiopaca.net
